如何判断我的店铺是否要申请二类医疗器械资质备案？

类别：二类医疗代办问题作者：admin发布时间：2021-03-09 浏览人次：1551

如何判断我的店铺是否要申请二类医疗器械资质备案？

亲亲，根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。

1.若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。

2.若店铺内不经营二类医疗器械的商品（例如：只出售一类医疗器械），则无需提交二类医疗器械备案。

您可以通过以下二种方式进行确认商品是否属于二类医疗器械：

1、查看商品外包装上，是否有“食药监械(准)字2016第2****号”的标示，如果有，则属于二类医疗器械。

2、在国家食品药品监督管理总局网站中，查询该商品名称，搜索出该商品且有对应械(准)字号，查询是否属于二类医疗器械。

二类医疗器械备案

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